Як бути певним що готовий проєкт відповідає вимогам GMP та URS (user-requirement specification)? Як покращити систему якості на виробництві? Як підготувати підприємство до офіційної інспекції регулюючих органів?
Команда відділу якості та стандартів GxP готова запропонувати вам відповіді на ці та інші питання.
До переліку послуг входять:
-
Експертна оцінка (DQ) проєктної документації (концептуальний проєкт, стадія Проєкт, Робоча документація) на відповідність вимогам GMP та URS
-
Аудити якості на відповідність вимогам GMP, GDP, GLP
-
Оцінка чинної системи якості та надання рекомендацій щодо її покращення
-
Допомога у розробці технічного завдання (URS) та завдання на проектування
-
Консалтинг у сфері валідації/кваліфікації: розробка ВМП, оцінка валідаційної документації
-
У своїй роботі ми керуємось актуальними вимогами GMP EU, рекомендаціями ISPE, PDA, ВООЗ та іншими нормативними документами.
Наші фахівці мають досвід у проведенні інспекцій/аудитів на відповідність вимогам GMP закордонний виробників лікарських засобів, проведення експертних робіт з оцінки проєктної документації, управління якістю протягом усього життєвого циклу проєкту.